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AM FORTSCHRITT TEILNEHMEN

Klinische Studien

Wir führen zusammen mit renommierten Universitätskliniken wissenschaftliche Studien zur Entwicklung neuer Therapien wie Medikamente und Behandlungen durch.
Unser Team besteht aus erfahrenen Fachärzten und examinierten medizinischen Fachangestellten und verfügt über eine langjährige Expertise im Bereich klinischer Forschung gemäß ICH-GCP.
Die gesamte Hautarztpraxis ist seit März 2010 DIN EN ISO 9001:2015 qualitätszertifiziert. Jährliche Audits, GCP- Trainings und Inspektionen gewährleisten das hohe Maß an Patientensicherheit.

Was ist eine klinische Studie?
Bei einer klinischen Studie erforschen Ärzte zusammen mit Patienten eine neue Therapie oder Methode, um eine Krankheit zu erkennen oder zu behandeln. Hierbei kann es beispielsweise um ein neues Medikament gehen.
„Klinische“ Studie bedeutet nicht, dass die Studie in einer Klinik durchgeführt wird, sondern dass diese Studie an Menschen durchgeführt wird. Im Gegensatz dazu gibt es im Vorfeld „präklinische“ Studien, bei denen ein Wirkstoff im Labor und im Tiermodell untersucht wird. Nur wenn er sich dort bewährt hat, also nicht giftig oder erbgutschädigend ist, keine Krebserkrankungen hervorruft und auch keine anderen Probleme verursacht, darf dieser Wirkstoff weiter an Menschen erprobt werden. Hierbei erhalten gesunde Freiwillige (Probanden) die neue Substanz unter großen Sicherheitsvorkehrungen, um zu zeigen, wie das Medikament durch den Körper wandert, wie schnell es wieder ausgeschieden wird und ob es gut vertragen wird. Nur wenn sich das Medikament bei Probanden bewährt (Phase I), können Studien mit Patienten (Phase II, III, IV) durchgeführt werden.
Wir führen ausschließlich Studien der Phase II, III und IV durch, bei denen das Medikament bereits in Vorstudien (Phase I) auf Sicherheit und Verträglichkeit am Menschen getestet wurde.

Phase II: Typischerweise nehmen hier insgesamt 100-500 Patienten aus mehreren Kliniken oder Prüfzentren teil (Deutschland, Europa oder weltweit). Die Patienten erhalten entweder das neue Medikament oder eine Vergleichsbehandlung. Hierbei wird die Wirkung und Verträglichkeit des Medikamentes untersucht und welche Dosierung am effektivsten ist.
Meistens wissen weder Arzt noch Patient, in welcher Gruppe sich ein Patient befindet (doppelblinde Studie), denn das Wissen darum kann das Studienergebnis verfälschen.

Phase III: Hat sich in Phase II gezeigt, dass das Medikament wirksam ist, wird es weiter in Phase III geprüft. Typischerweise nehmen hier mehrere Tausende Patienten teil (Deutschland, Europa oder weltweit). Die Patienten erhalten wieder das neue Medikament oder eine Vergleichsbehandlung. Untersucht werden Wirksamkeit, Verträglichkeit und Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten.

Erst wenn die vorherigen Phasen der klinischen Prüfung erfolgreich durchlaufen wurden, prüfen Experten der staatlichen Zulassungsbehörden alle Ergebnisse. Fällt diese Prüfung positiv aus, wird das Medikament zugelassen und kann vom Arzt verschrieben werden.
In Deutschland erteilt das Bundesinstitut für Arzneimittel (BfArM) die Zulassung, für die europaweiten Zulassungen ist die EMA (European Medicines Agency) zuständig.

Phase IV: Bereits zugelassene Medikamente werden weiterhin geprüft, z.B. wie sinnvoll sich das Medikament mit anderen Medikamenten kombinieren lässt, oder wie gut es sich für Patienten mit bestimmten Begleiterkrankungen wie Zucker eignet.

Ihre Sicherheit
Bei jeder Studienteilnahme steht die Sicherheit der Studienteilnehmer an erster Stelle.
Vor Beginn einer klinischen Prüfung muss diese behördlich genehmigt werden. Dafür beschreibt das Pharma- Unternehmen dem BfArM sehr genau, was es warum erforschen möchte, wie es für die Sicherheit der Teilnehmer sorgt und was schon über den Wirkstoff bekannt ist.
Dieser Prüfplan muss vor Beginn jeder Studie auch einer Ethikkommission vorgelegt werden, die den Nutzen der entsprechenden Studie gegen ein mögliches Risiko der Studienteilnehmer abwägt.
Die Kommissionsmitglieder gehören unterschiedlichen Professionen an (Ärzte, Naturwissenschaftler, Rechtswissenschaftler, Philosophen, Patientenvertreter und das BfArM), die die vorgesehenen klinischen Prüfungen umfassend beraten. Nur wenn eine Beratung durch dieses unabhängige Gremium erfolgt und keine Beanstandungen vorliegen, darf die Studie durchgeführt werden.

Alle Studien, die bei uns durchgeführt werden, sind von den zuständigen Behörden wie BfArM, EMA und der Ethikkommission der Ärztekammer Westfalen-Lippe geprüft und genehmigt worden.

Ihre Vorteile bei einer Studienteilnahme?
Alle Untersuchungen und die gesamte Behandlung im Rahmen einer klinischen Studie sind sehr gründlich, umfassend und für den Teilnehmer sowie für seine Krankenkasse entstehen keine Kosten.
Für die Beratung und die Behandlung Ihrer Erkrankung im Rahmen der klinischen Studie steht ausreichend Zeit zur Verfügung.

Weitere Vorteile für Sie:

  • Sie haben die Möglichkeit, frühzeitig an neuen Therapien teilzuhaben und gesundheitlich zu profitieren.
  • Sie werden ausführlich über die Studie und alternative Behandlungsmöglichkeiten aufgeklärt.
  • Die Behandlung ist für Sie völlig kostenfrei.
  • Sie erhalten eine Reihe von teils teuren, teils nicht mehr durch die Krankenkasse abgedeckten Vor- und Begleituntersuchungen.
  • Sie genießen als Studienpatient einen besonderen Status und Komfort zu Ihren Wunschterminen.
  • Sie werden bei uns von einem freundlichen, kompetenten und motivierten Team in einem angenehmen Umfeld betreut.
  • Fahrtkosten werden immer erstattet.
  • Durch Ihre Studienteilnahme unterstützen Sie den medizinischen Fortschritt, da es ohne klinische Zulassungsstudien keine neuen Medikamente auf dem Markt geben kann.

Entstehen mir Kosten?
Die Studienteilnahme ist bei uns freiwillig und völlig kostenfrei!
Eine Praxisgebühr, Zuzahlungen oder andere Kosten entstehen für Sie bei einer Studienteilnahme nicht. Alle Medikamente, Verbrauchsmaterialien, die Arztvisiten sowie wie Blutuntersuchungen sind für Sie und für Ihre Krankenkasse komplett kostenlos.
Bei klinischen Studien der Phase II-IV ist es aus ethischen Gründen nicht zulässig, dem Patienten für die Teilnahme an der Studie eine Aufwandsentschädigung zu bezahlen. Eine Erstattung von Fahrtkosten ist jedoch die Regel.

Wie kann ich an einer Studie teilnehmen?
Sie leiden unter Schuppenflechte, Neurodermitis oder Hautkrebs und interessieren sich für eine Teilnahme an einer aktuellen Studie, dann melden Sie sich einfach bei uns in der Praxis unter der Email- Adresse: i.may@hautarzt-dr-hoffmann.de

 

 

 

 

Hautarztpraxis
Dr. med. Matthias Hoffmann
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58453 Witten

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